MSD stopt vroegtijdig met fase 3 HYPERION-studie naar WINREVAIR™ (sotatercept) en gaat over naar eindanalyse
MSD heeft besloten om de HYPERION-studie vroegtijdig te stoppen. Dit onderzoek vergeleek het medicijn sotatercept met een placebo (nepmiddel) bij mensen die pas kort de diagnose pulmonale arteriële hypertensie (PAH) hebben. De reden voor het stoppen is dat eerdere onderzoeken (STELLAR en ZENITH) al sterke bewijzen hebben geleverd dat sotatercept goed werkt. Hierdoor was het niet langer eerlijk om sommige deelnemers een placebo te geven.
Een externe commissie en MSD hebben samen deze beslissing genomen, zodat alle deelnemers nu de kans krijgen om sotatercept te gebruiken. Dit besluit is ook besproken met de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit (FDA).
MSD bedankt de patiënten die aan de studie hebben meegedaan. De resultaten van de HYPERION-studie worden later dit jaar bekendgemaakt en gepresenteerd op een medisch congres.
Over de HYPERION studie
De HYPERION-studie was een internationaal onderzoek naar het medicijn sotatercept bij mensen die recent de diagnose pulmonale arteriële hypertensie (PAH) hadden gekregen. Deelnemers hadden PAH door verschillende oorzaken, zoals erfelijkheid, bindweefselziekten of bepaalde medicijnen.
Ongeveer 300 mensen deden mee en werden willekeurig verdeeld over twee groepen: één groep kreeg sotatercept naast hun standaardbehandeling, de andere groep kreeg een placebo (nepmiddel) naast hun standaardbehandeling. Het belangrijkste doel van de studie was om te meten hoe lang het duurde voordat de ziekte verslechterde, bijvoorbeeld door ziekenhuisopname, verslechterde conditie of overlijden. Ook werd gekeken naar verbetering in loopafstand en andere gezondheidsmetingen.
Deelnemers aan de HYPERION-studie kunnen nu overstappen naar de SOTERIA-studie, waar ze sotatercept kunnen blijven gebruiken als ze aan de voorwaarden voldoen.
Over de ZENITH studie
De ZENITH-studie onderzoekt het medicijn sotatercept bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die een hoog risico lopen om te overlijden. Het doel is te kijken of sotatercept de tijd verlengt tot een ernstig ziekte-event, zoals overlijden, een longtransplantatie of een ziekenhuisopname door verslechtering van PAH. In de studie deden 172 mensen mee, die WINREVAIR of een placebo (nepmiddel) kregen. Na de studie kunnen deelnemers verdergaan in een vervolgonderzoek, de SOTERIA-studie.
Over de STELLAR studie
De STELLAR-studie was een grote en belangrijke fase 3-studie naar sotatercept als extra behandeling bij PAH. De belangrijkste vraag was of het medicijn de inspanningscapaciteit (hoe goed je je kunt inspannen) van patiënten verbeterde, gemeten met een 6-minuten looptest na 24 weken. Daarnaast werden negen andere aspecten onderzocht, zoals de bloeddruk in de longvaten, veranderingen in bloedwaarden en de algemene gezondheid van de deelnemers.
Klik hier voor gehele artikel van Merck / MSD (in het Engels).