Goedkeuring door Europese Commissie na positief advies van EMA.
MSD heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie sotatercept heeft goedgekeurd. Dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit te verbeteren bij volwassenen met PAH in WHO Klasse II tot III. Sotatercept is het eerste en enige medicijn dat op deze manier werkt en is goedgekeurd in alle 27 EU-landen, evenals in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Het helpt de wildgroei in de bloedvaten in de longen te beheersen, wat belangrijk is bij PAH. De goedkeuring van door de Europese Commissie is gebaseerd op resultaten van de Fase 3 STELLAR-studie, die de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn heeft aangetoond.
“De goedkeuring van sotatercept door de Europese Commissie is een belangrijke stap voor patiënten,” zei Dr. Joerg Koglin, senior vice president bij Merck. “Sotatercept is het eerste medicijn dat zich richt op een specifieke route in de celgroei. We zijn blij dat we deze nieuwe behandeling aan meer patiënten kunnen aanbieden en blijven onderzoeken hoe dit middel kan helpen bij PAH.”
“Pulmonale arteriële hypertensie is een ernstige ziekte die het dagelijks leven van patiënten sterk kan beperken,” zei Dr. Marc Humbert, professor in de geneeskunde in Parijs. “Er is nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingen. De STELLAR-studie laat zien dat toevoeging van sotatercept aan de standaardbehandeling de inspanningscapaciteit verbeterde, het risico op overlijden of verslechtering verlaagde, en de functionele klasse verbeterde vergeleken met alleen de standaardbehandeling. Deze resultaten zijn belangrijk en ondersteunen het gebruik van dit middel als een nieuwe standaardbehandeling voor volwassenen in klasse II en III.”
De goedkeuring door de Europese Commissie is gebaseerd op de Fase 3 STELLAR-studie, waarin sotatercept werd vergeleken met een placebo (een nepmedicijn), beide in combinatie met de standaardbehandeling bij volwassenen met PAH (WHO Groep 1, Klasse II of III). De belangrijkste meting was de verandering in de 6-minuten wandeltest na 24 weken. Het zorgde voor een belangrijke verbetering van 40,8 meter in de wandelafstand vergeleken met placebo. Het verminderde ook het risico op overlijden of achteruitgang.
Nu moet in Nederland het Zorginstituut aan de slag om uiteindelijk een advies uit te kunnen brengen aan het ministerie van VWS; wel of niet opnemen van sotatercept binnen vergoedingssysteem. Het Zorginstituut is beheerder van het pakket van verzekerde zorg en neemt een steeds meer uitgesproken en krachtige positie in. Ze stellen voorwaarden aan zorg die wordt vergoed uit het basispakket. Er wordt onderzocht of de geleverde zorg /medicatie werkt en tegen een redelijke prijs wordt geleverd. Dit is en blijft de eerste voorwaarde voor vergoeding uit het basispakket.
Artikel van MSD is hier te lezen (Engels)